疫情爆發(fā)初期，口罩缺貨。有很多企業(yè)紛紛加入口罩生產的大軍，比如比亞迪、廣汽等車企，三槍、紅豆等服裝企業(yè)。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉行做起了口罩。眾志成城，共克時艱，有助于緩解口罩短缺。 

我們也接到了不少有意生產口罩的企業(yè)咨詢。由于他們缺乏生產醫(yī)療器械的經(jīng)驗，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關鍵點容易被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產線需要關注的幾個方面。 廣州凈化工程

我們分享給大家，以幫助大家更好地開展口罩生產的準備。 

你想好生產哪種口罩了嗎？

根據(jù)我們之前的文章《口罩五花八門，一文幫你理清》可知，口罩有不同種類。我們此處主要關注的是醫(yī)用口罩。 

大家知道，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。不僅能夠用于醫(yī)療機構使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準入。 

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區(qū)別。 

此外，三種執(zhí)行的標準也不同。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》三個標準。 

其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。 

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。 

因此，企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產哪一種醫(yī)用口罩。 

不同類別的口罩從原材料、生產工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。 

哪一種市場準入方式更適合？

企業(yè)想要生產一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準入。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結合自己的現(xiàn)狀以及目標客戶來決定選擇哪條路徑，切不可盲目行事： 1. 民用口罩

按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規(guī)范》生產民用口罩，但同時該口罩也按照醫(yī)用口罩的標準檢測，取得權威第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下，產品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩，也無需辦理醫(yī)療器械注冊證，能夠節(jié)省時間。但企業(yè)同時按照醫(yī)用口罩的標準檢驗，能夠保證其口罩質量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護。

2. 出口轉內銷

各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉內銷的綠色通道，對于原來生產國外標準口罩用于出口，有能力生產國內標準口罩，卻未取得相關資質的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫(yī)療機構，供應急使用。

3. 生產應急醫(yī)療器械產品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產線。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產應急醫(yī)療器械產品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產線，并且建立基本的質量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。

此條路徑與“出口轉內銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。廣州凈化工程

4.取得第二類醫(yī)療器械注冊證

這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。 

以一次性使用醫(yī)用口罩為例，我們大概統(tǒng)計了上述路徑的難易程度、所需時間、優(yōu)缺點，見下表。 

口罩的原材料 

醫(yī)用口罩一般由以下材料構成： 

主體材料：常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經(jīng)過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。） 

其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。

其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。 

企業(yè)應根據(jù)所要生產的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護效果更好。 

選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告，目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業(yè)安全與健康國立研究所）。 

此外，如果生產醫(yī)用口罩，應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的生物學試驗報告（細胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗），將能節(jié)省口罩成品的生物學評價的時間其費用。 

歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標準分別如下表所示，供參考。 

ENISO 14683：2014醫(yī)用口罩濾材的分類 

ASTMF2100口罩濾材的要求 

目前市場上口罩原材料的供應也并不是非常充裕，下圖提供了部分供應商的聯(lián)系方式，供參考（來源于網(wǎng)絡，真實性無法保證）。 

此外這篇文章《N95口罩是什么材料做成的？國內都有哪些石化生產相關原材料？》中也列出了31家國內高熔指纖維生產企業(yè)，可參考。 廣州凈化工程

口罩檢驗要求及檢驗機構 

醫(yī)用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。 

考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗，企業(yè)應配置基本的檢驗儀器，如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實驗室及相應的儀器。 

型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗，應選擇有資質的檢驗所。如果是民用口罩，選擇有CMA資質的檢測所。如果是醫(yī)用口罩，應選擇藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢驗所。目前各大醫(yī)療器械檢驗所均忙于檢測醫(yī)用防護器械。 

此外，市場監(jiān)管總局也公布了獲國家級資質認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄，詳見鏈接：市場監(jiān)管總局公布獲國家級資質認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄 

如果需要尋找有資質的第三方檢驗所，也可聯(lián)系我們。我們可提供幾個第三方檢驗機構的名單及聯(lián)系方式。 

廠房設施及生產設備

無菌口罩一般要在不低于10萬級潔凈車間生產。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時間上也不一定來得及。 

口罩的生產一般是全自動或者半自動的。 

全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等。全自動設備較貴。 

半自動的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬左右。但是目前口罩生產設備缺貨，交期基本要60天左右。 

需要注意的是，如果生產無菌醫(yī)用口罩，則會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌，據(jù)說輻照滅菌可能導致細胞過濾效率不通過。 

如前文所說，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經(jīng)過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間大約是14天，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。 

另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。 

質量管理體系及注冊資料

如果要申報醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的質量管理體系，并且按照要求編寫相應的應急備案資料或者注冊管理資料，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。 廣州凈化工程

口罩相關標準、法規(guī)及文件分享

我們收集了口罩相關的標準、法規(guī)要求、文件、資料要求。如果有需要，可聯(lián)系我們提供。 

YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩 

GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求 

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩 

GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規(guī)范》 

GB 2626-2006呼吸防護用品 

GB 2890-2009呼吸防護 自吸過濾式防毒面具 

BS EN 14683-2014 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法 

GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 

《醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則》 

口罩相關質量管理體系文件 

項目規(guī)劃很重要

最后，需要非常強調的一點！ 

——時間就是生命，時間就是金錢。 

因此，項目規(guī)劃很重要！ 

在目前疫情緊急的情況下，建立口罩生產線，需要有非常好的醫(yī)療器械項目管理能力。否則的話很容易遺漏必要的工作或者顧此失彼，瑞賽得愿意利用團隊在醫(yī)療器械行業(yè)多年的經(jīng)驗，為企業(yè)提供項目規(guī)劃的協(xié)助，幫助企業(yè)節(jié)省時間。 http://www.shxianxiang.com.cn。