醫(yī)療制藥凈化工程凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。制藥廠房所提供的空氣質量將直接影響在該環(huán)境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產的質量。空氣凈化系統(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關注系統(tǒng)的運行狀態(tài)。空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環(huán)境的影響;二是負壓控制，防止生產過程中產生的微粒污染擴散。空調設計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴格測試、控制和驗證。因此，在空氣凈化系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點：

　　1、高效空氣過濾器，空氣的流向必須是從關鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域;

　　2、為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進風和排風必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;

　　3、操作區(qū)域的每個房間應對以下指標進行控制：送風的位置和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產品裸露區(qū)域的氣流模型、空氣速度等;

　　4、潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。

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